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脂肪肝有救了!lanifibranor突破性疗法被认定!

发表时间:2020-10-21 09:38

疾病介绍

非酒精性脂肪性肝病(nonalcoholic fatty liver disease, NAFLD)是指无其他原因(如,大量饮酒)导致继发性肝脂沉积时,存在肝脂肪变。非酒精性脂肪性肝炎(nonalcoholic steatohepatitis, NASH) 是非酒精性脂肪性肝病的一种。NASH的典型特征是肝脂肪变伴有肝脏炎症。NASH是一种由于在肝脏中脂肪过度积累导致的渐进性肝病,会导致患者肝脏出现慢性炎症,触发渐进性肝纤维化,肝硬化,最终导致肝功能衰竭、癌症和患者死亡。晚期纤维化患者与肝脏相关的死亡率显著升高。目前尚没有FDA批准的疗法治疗这一疾病。

非酒精性脂肪性肝炎与超重或肥胖以及代谢综合征密切相关。近期对包含涉及22个国家、超过850万人的不同研究的一项分析表明,80%以上的非酒精性脂肪性肝炎患者处于超重或肥胖状态,其中72%血脂异常,44%的患者被诊断为2型糖尿病1。这一数据支持以下概念:非酒精性脂肪性肝炎是代谢综合征的肝脏相关表现,而代谢综合征是常伴内脏型肥胖的机体系统性能量代谢稳态失衡。与单纯性肝脂肪变性不同,基于活检的证据提示,非酒精性脂肪性肝炎与肝纤维化(瘢痕化)密切相关。实际上,这些研究表明,非酒精性脂肪性肝炎的组织学典型表现是一定程度典型的纤维化,至少1/4的患者在诊断为非酒精性脂肪性肝炎时存在进展期肝纤维化。

新药介绍

1013日,美国FDA已授予Inventiva(一家法国公司)主要候选药物lanifibranor突破性疗法认定,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。

Lanifibranor是一种口服小分子泛PPAR激动剂,它对PPARα和PPARδ产生均衡的激活,并且能够部分激活PPARγ,诱导体内抗纤维化、抗炎症反应,和有益的血管和代谢变化。Inventiva(一家法国公司)认为lanifibranor适度且平衡的泛PPAR结合特征有助于实现在临床试验和临床前研究中观察到的良好耐受性特征。

临床实验

该突破性疗法认定的授予是基于在NASH患者中开展的2b期临床试验的积极结果。在这项为期24周的临床试验中,lanifibranor达到了主要终点。在接受剂量为1200 mg/day的lanifibranor治疗的意向治疗(ITT)患者群中,评估肝细胞炎症和肝细胞气球样变(hepatocellular ballooning)的SAF评分与基线相比显著降低(同时肝纤维化程度没有恶化)。Lanifibranor治疗组(1200 mg/day)的患者中49%达到这一终点,安慰剂组的数值为27%(p=0.004)。同时,lanifibranor还达到多个关键性次要终点,包括在1200 mg/day剂量组中达到改善纤维化至少一级的同时保持NASH症状不恶化。

权威评价

lanifibranor是自20151月以来首个被授予这一认定的NASH候选药物。lanifibranorII期试验结果非常令人鼓舞,特别是考虑到这项试验中治疗期只有6个月。在如此短的时间内就获得了如此卓越的治疗数据,且安全性良好,这预示着延长治疗有望进一步改善肝脏健康。lanifibranor有潜力成为继Ocaliva之后NASH领域的另一款明星药物。

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