富士国际中国

全球首个光免疫疗法新药Akalux日本获批!

发表时间:2020-10-19 09:23

疾病介绍

头颈部肿瘤包括颈部肿瘤、

耳鼻喉科肿瘤、

以及口腔颌面部肿瘤三大部分。

颈部肿瘤比较常见的就是甲状腺肿瘤;

耳鼻喉科肿瘤常见的有喉癌、副鼻窦癌等;

口腔颌面部肿瘤常见的为各种口腔癌 ,如舌癌、牙龈癌、颊癌等。

m超过90%的头颈部肿瘤为鳞状细胞癌。

最近10年全球头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的发病率明显上升,特别是在女性中。全球每年约有 65万例新发生的头颈部癌病例。在大多数国家,头颈部肿瘤男性多于女性,且年龄≥50岁者多见。头颈部肿瘤与吸烟和酗酒密切相关,烟酒消费高的国家发病率也高。

临床症状

颈部鳞状细胞癌(SCCHN)的常见症状包括口腔溃疡超过2周不愈,嘴唇、口腔或咽喉的肿物,咀嚼困难或吞咽疼痛,持续鼻塞或鼻出血,颈部或颌部肿胀,持续声嘶或声音改变,儿痛,伸舌受限,面部或上颌疼痛,口腔粘膜上异常的白色(粘膜白斑病)或红色斑块。

新药上市

日前,日本乐天医药(Rakuten Medical)的光免疫疗法Akalux(点滴静注250 mg)获得日本厚生劳动省批准上市,用于不可切除的局部晚期或复发性头颈癌治疗。同时,据NHK报道,这也是目前全球首次获批的新型头颈部肿瘤治疗药物。此外,与Akalux联合使用的医疗器械BioBlade激光系统也于92日获得批准。

作为Rakuten的主打药物,Akalux是由西妥昔单抗(cetuximab)与IRDye700DX构成的抗体偶联药物(ADC),可靶向表皮生长因子受体(EGFR),EGFR在头颈癌、食道癌、肺癌、结肠癌、胰腺癌等多种实体瘤表面表达。Akalux在与肿瘤靶向结合之后,可以在局部被由光导纤维释放的红色激光激活,从而导致肿瘤细胞的死亡。其独特之处在于,利用抗体介导的靶向递送实现高度肿瘤特异性,同时利用激光激活生物物理机制精确地诱导癌细胞的快速死亡,且避免伤害周围正常组织。

临床结果

目前Akalux的临床试验主要集中在头颈癌,在一项在不能通过手术、放疗或铂类化疗治疗的复发性头颈癌患者中开展的的IIa期临床研究中,共纳入30名患者,临床数据显示客观缓解率(ORR)为28%(8/28),完全缓解率(CR)为14%(4/28)。28名可评估患者的中位无进展生存期(mPFS)为173天(5.7个月),全部30名患者的中位总生存时间(mOS)为278天(9.1个月)。研究结果显示,使用Akalux治疗安全且耐受性良好的。

前景展望

20194Akalux获得日本厚生劳动省SAKIGAKE认定,可获得优先咨询服务和监管授权审查。20203月,Akalux申请实施有条件提前审批制度。92日,与Akalux联合使用的医疗器械BioBlade激光系统也获得批准,相关医疗保险适用手续也在跟进。据悉,普通民众可在一般医疗机构中使用医疗保险进行该项目的治疗。


除了Akalux外,Rakuten 还有多款药物正在研发中,其中Akalux联合PD-1的研究已进入临床I期。

富士国际集团总部2015年成立于日本,2018年通过日本外务省、经济产业省联合认证,系外务省医疗签证担保机关,经济产业省跨境医疗支援企业。集团立足日本,放眼全球,拥有众多顶级医疗资源,为客户提供国际先进医疗技术的VIP快速通道。我们坚持专业化道路,由持有当地医护执照华人组成您的私人医疗支援团队,并为患者提供衣食住行全方位的生活辅助支持。

富士国际健康管理有限公司

日本总部:

260-0015  

日本千叶县千叶市中央区富士见1-14-13大荣大楼(野村证劵)8楼

电话:(+81)43-382-9591  

邮箱:vip@fujihealthcare.org

官网:http://www.fujihealthcare.org


统一客服电话:400-9696-080  

去日本看病,找富士国际!
海外重离子治疗患者增加中
【成功案例】富士国际重离子癌症治疗实例之一:肝癌
【人物专访】辻井博彦教授:重离子最适合治疗肿瘤的类型与优势
【科普园地】质子重离子治疗癌症基础知识


电话咨询客服:周一至周日9:00-17:00 400-9696-080 联系邮箱:vip@fujihealthcaregroup.com
服务保障 标准化服务 自选行程 提供发票 7X8小时客服
支付方式 公司转账 微信支付 支付宝支付 Paypal支付
加盟服务 品牌形象 远程培训 广告支撑 流程设计
企业微信号
微信服务号
联 系 我 们

浙公网安备33010802009720号

在线客服
 
 
 
 
 工作时间
周一至周日 :9:00-17:00
 联系方式
客服热线:400-9696-080
邮箱:vip@fujihealthcare.org