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类风湿关节炎新药——口服JAK1抑制剂在欧盟和日本获批

发表时间:2020-10-16 09:18

类风湿性关节炎(RA)是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。其特征是手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症,经常伴有关节外器官受累及血清类风湿因子阳性,可以导致关节畸形及功能丧失。病理主要有滑膜衬里细胞增生、间质大量炎性细胞浸润,以及微血管的新生、血管翳的形成及软骨和骨组织的破坏等。目前医学界关注的病因主要与遗传、感染、性激素等有关。

目前欧洲有近300万RA患者,其中许多患者无法实现长期症状控制,这会导致更频繁的症状发作和疾病进展,严重影响生活质量。尽管有可用的治疗方法,但仍需要新的治疗方案为患者提供有效的症状控制,帮助以最佳方式管理RA对患者日常生活的影响。

新药介绍:

Jyseleca是一种新的JAK抑制剂,在整个临床开发项目中具有一致的安全性,并证明了强有力的症状控制和疾病进展预防。临床试验数据显示,在广泛的患者群体(包括对生物制剂应答不足的患者)中,Jyseleca显示出临床改善、低疾病活动度、临床病情缓解。该药的批准上市,将为欧洲和日本的RA患者群体提供一个受欢迎的新选择。
临床试验情况:

基于III期FINCH和II期DARWIN项目数据,有超过3500例患者接受了Jyseleca治疗,包括初治患者和对生物类DMARD应答不足的患者。FINCH项目包括3项III期试验,涉及广泛的RA患者,全部3项试验均达到了各自的主要终点。试验中,Jyseleca一致地达到了ACR20/50/70指标,与安慰剂或MTX相比,所有单独ACR成分都表现出改善。

    与安慰剂或MTX相比,在第12周和第24周,接受Jyseleca 200mg联合MTX或其他常规合成疾病修饰抗风湿药物(csDMARD)治疗的患者中,实现低疾病活动度和/或疾病缓解(DAS28-CRP≤3.2和DAS28-CRP<2.6)的患者比例显著更高。在对MTX应答不足的患者中,在第24周采用改良总Sharp评分(mTSS)评估,与安慰剂+MTX相比,Jyseleca+MTX治疗对结构性关节损伤进展具有统计学显著的抑制作用。在DARWIN 3 II期开放标签、长期扩展研究中,接受Jyseleca 200mg单药治疗或与MTX联合治疗的患者中,ACR20/50/70的持久反应可维持长达三年。FINCH和DARWIN项目试验中,4种最常见的不良反应是恶心、上呼吸道感染、尿路感染和头晕。带状疱疹和肺炎的发生率不常见。Jyseleca 200mg组严重感染的发生率为1.0%、安慰剂组为0.6%。在7项临床试验的综合安全性分析中,Jyseleca的主要不良心脏事件(MACE)和静脉血栓栓塞(VTE)的发生率与安慰剂相当。长期用药,严重感染的发生率保持稳定。

新药评价:

JAK抑制剂领域,已有多个产品面世,包括Xeljan,Olumiant和 Rinvoq(upadacitinib)。目前,Rinvoq已成功获得美国和欧盟批准,治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)。

Jyseleca的活性药物成分为filgotinib,这是一种高度选择性JAK1抑制剂。Jyseleca发现和开发无疑是类风湿性关节炎新的增长点。此外Jyseleca治疗多种炎症性疾病的潜力也正在进行评估,其中III期研究包括治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。未来Jyseleca必将成为该领域的重要药物。

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