富士国际中国

日本批准ADC靶向药物Enhertu用于晚期或复发性胃癌新适应症

发表时间:2020-10-14 09:26

疾病介绍:

胃癌(gastric carcinoma)是起源于胃黏膜上皮的恶性肿瘤,在东亚国家的各种恶性肿瘤中发病率居首位。胃癌发病有明显的地域、年龄和性别差别,好发年龄在50岁以上,男女发病率之比为2:1。由于饮食结构的改变、工作压力增大以及幽门螺杆菌的感染等原因,使得胃癌呈现年轻化倾向。目前是困扰医学界的难治且易复发的严重恶性肿瘤。

胃癌可发生于胃的任何部位,其中半数以上发生于胃窦部,胃大弯、胃小弯及前后壁均可受累。绝大多数胃癌属于腺癌,早期无明显症状,或出现上腹不适、嗳气等非特异性症状,常与胃炎、胃溃疡等胃慢性疾病症状相似,易被忽略,因此胃癌的早期诊断率仍较低。胃癌的预后与胃癌的病理分期、部位、组织类型、生物学行为以及治疗措施有关。
新药介绍:

日本厚生劳动省(MHLW)近日批准抗体偶联药物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan,DS-8201),用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。Enhertu 是一种HER2靶向药物,此前已被授予治疗HER2阳性胃癌的SAKIGAKE(创新药物)资格。今年3月,Enhertu在日本获批,用于治疗HER2阳性、不可切除性或转移性、在先前化疗后复发的乳腺癌患者(限用于对标准治疗无效或不耐受的患者)。需要指出的是,Enhertu在先前没有接受过曲妥珠单抗(trastuzumab,HER2靶向疗法)方案治疗的HER2阳性不可切除性或复发性胃癌患者中的疗效和安全性尚未确定。

临床II期试验入组了187例(包括日本149例)HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界腺癌(定义为:IHC3+或IHC2+/ISH+)患者,这些患者先前接受过2种或多种方案(包括5-FU、含铂化疗、曲妥珠单抗)。临床试验中,患者以2:1的比例随机分配,接受Enhertu(6.4mg/kg)或研究调查员选择的化疗(紫杉醇或伊立替康单药治疗),每三周一次。

结果显示,研究达到了主要终点和关键次要终点:

与化疗组相比,Enhertu治疗组在客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)方面取得了统计学意义和临床意义的改善。

中期分析中表明Enhertu组与化疗组相比死亡风险降低41%(HR=0.59;95%CI:0.39-0.88;p=0.0097)。Enhertu组的中位OS为12.5个月、化疗组为8.4个月。

上述结论标志着Enhertu的安全性和耐受性与先前报道的Enhertu试验一致。
新药评价:

Enhertu是第一个被批准治疗HER2阳性胃癌的ADC药物,在癌症的药物治疗领域具有里程碑式的意义。此次获批是Enhertu在6个月内获批第二个适应症。

日本是全世界胃癌发病率第三高的国家,其中约五分之一的病例被认为是HER2阳性。HER2阳性转移性胃癌患者,一旦在最初使用抗HER2方案后病情进展,治疗选择非常有限。Enhertu是第一个也是唯一一个显示在先前接受过化疗和抗HER2疗法治疗的HER2阳性转移性胃癌患者中与化疗相比显著延长总生存期(OS)的HER2靶向疗法。根据临床试验中令人信服的强劲疗效,Enhertu必将成为这类患者临床治疗的新护理标准。

富士国际集团总部2015年成立于日本,2018年通过日本外务省、经济产业省联合认证,系外务省医疗签证担保机关,经济产业省跨境医疗支援企业。集团立足日本,放眼全球,拥有众多顶级医疗资源,为客户提供国际先进医疗技术的VIP快速通道。我们坚持专业化道路,由持有当地医护执照华人组成您的私人医疗支援团队,并为患者提供衣食住行全方位的生活辅助支持。

富士国际健康管理有限公司

日本总部:

260-0015  

日本千叶县千叶市中央区富士见1-14-13大荣大楼(野村证劵)8楼

电话:(+81)43-382-9591  

邮箱:vip@fujihealthcare.org

官网:http://www.fujihealthcare.org

统一客服电话:400-9696-080  

去日本看病,找富士国际!
海外重离子治疗患者增加中
【成功案例】富士国际重离子癌症治疗实例之一:肝癌
【人物专访】辻井博彦教授:重离子最适合治疗肿瘤的类型与优势
【科普园地】质子重离子治疗癌症基础知识


电话咨询客服:周一至周日9:00-17:00 400-9696-080 联系邮箱:vip@fujihealthcaregroup.com
服务保障 标准化服务 自选行程 提供发票 7X8小时客服
支付方式 公司转账 微信支付 支付宝支付 Paypal支付
加盟服务 品牌形象 远程培训 广告支撑 流程设计
企业微信号
微信服务号
联 系 我 们

浙公网安备33010802009720号

在线客服
 
 
 
 
 工作时间
周一至周日 :9:00-17:00
 联系方式
客服热线:400-9696-080
邮箱:vip@fujihealthcare.org