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宫颈癌新药靶向抗体药物偶联物(ADC)tisotumab vedotin将申请上市

发表时间:2020-10-08 09:43

疾病介绍:

子宫颈癌是在子宫颈(衔接子宫和阴道的器官)形成的恶性肿瘤。子宫颈癌有很多种,最为常见的是鳞状细胞癌,占所有子宫颈癌的80%至85%。其他类型的子宫颈癌,诸如腺癌、小细胞癌、腺鳞癌、腺肉瘤、黑色素瘤和淋巴瘤则比较罕见,而且大致上与人类乳头瘤状病毒不相干。这些类型的子宫颈癌并不像鳞状细胞癌般那么容易预防。

宫颈癌起源于子宫颈的细胞,该病仍然是全球女性癌症死亡的主要原因之一,每年导致超过31.1万名女性死亡,其中绝大多数在发展中国家。据估计,在2018年,美国约有13000例女性被诊断为宫颈癌,约4000例患者死亡。在发达国家,常规医学体检和人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种已降低了宫颈癌的发病率。尽管取得了这些进展,仍有许多女性被诊断为宫颈癌,这种癌症经常复发或转移,可能会产生毁灭性的影响。

宫颈癌的症状:

子宫颈癌在早期可能没有任何症状。

以下是后期子宫颈癌的症状:阴道流血;背部疼痛/骨盆疼痛;性交时感觉疼痛,性交后阴道出血;阴道分泌物异常;排尿困难或疼痛,小便浑浊;长期便秘,而且尽管已经清理了肠道,还是感觉粪便的存在;阴道泄漏尿液或粪便。

新药介绍:

tisotumab vedotin是一种靶向组织因子(tissue factor,TF)的抗体药物偶联(ADC)。在癌症生物学中,TF是一种参与肿瘤信号传导和血管生成的蛋白质,在绝大多数宫颈癌患者和许多其他实体瘤(包括卵巢、肺、胰腺、结直肠和头颈部癌症)中过度表达。基于TF因子在许多实体瘤中的高表达和快速内化,TF成为了开发ADC药物的理想靶标。先前接受过治疗的复发和/或转移性宫颈癌,对标准疗法通常表现出很有限的客观缓解率,通常低于15%,中位总生存期(OS)仅为6.0-9.4个月。因此,开发新型的疗法非常必要。

tisotumab vedotin结合了Genmab公司的TF靶向单抗tisotumab以及西雅图遗传学公司的ADC技术,该药旨在靶向癌细胞上的TF抗原,并将细胞毒制剂MMAE(monomethyl auristatin E,单甲基奥瑞他汀E)直接递送至癌细胞内。


临床实验结果:

innovaTV 204是一项正在进行的单臂、全球性、多中心研究,在101例复发性或转移性宫颈癌患者中开展,这些患者先前接受过双重化疗(联用或不联用贝伐单抗)但病情进展,或接受过至少2种疗法治疗复发性和/或转移性疾病。研究评估了tisotumab vedotin(每3周给药一次)的疗效和安全性。主要终点是盲法独立中心审查(BICR)评估的客观缓解率(ORR),关键次要终点包括缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性和耐受性。

结果显示,tisotumab vedotin治疗的ORR为24%(95%CI:15.9-33.3%),其中完全缓解率(CR)为7%(7例)、部分缓解率(PR)为17%(17例)。中位随访10个月或,中位DOR为8.3个月(95%CI:4.2-未达到)。启动治疗至获得缓解的中位时间为1.4个月(范围:1.1-5.1),一般在前2个治疗周期内观察到治疗反应。亚组分析表明,无论肿瘤组织学、先前接受过的疗法数量、对先前系统方案的反应、双重化疗联合贝伐单抗作为一线治疗,各亚组间的缓解率总体上是一致的。


权威评价:

innovaTV 204研究的首席调查员、美国肿瘤学研究(US Oncology Research)首席科学官Robert L.Coleman医学博士表示:“随着对一线标准护理疗法的治疗抵抗或病情进展,当前转移性宫颈癌的治疗选择有限。目前这种疾病的治疗方法客观缓解率低,预后很差。tisotumab vedotin临床试验的结果令人鼓舞,数据证实:tisotumab vedotin可提供临床意义的、持久的缓解,且副作用可控。

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