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Monjuvi联合来那度胺治疗B细胞淋巴瘤获FDA批准,疗效强劲!

发表时间:2020-10-06 10:38

1.疾病描述

弥漫大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)是一组具有生物学异质性的肿瘤。弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)为侵袭性大B淋巴细胞肿瘤,呈弥漫性生长。肿瘤细胞核与正常组织细胞核相近或大于组织细胞。细胞体积不小于正常淋巴细胞的两倍。DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤。可发生于任何年龄,高峰年龄为50-70岁,男性稍多见于女性。2008年WHO将DLBCL分类3类型,不同类型的DLBCL在细胞起源、遗传学及临床上均有显著差异,这些差异不仅被病例医生识别,而且与临床预后相关。大约1/3的患者对一线治疗没有反应或在治疗后很快复发。
2.防治新冠肺炎的方式

无痛性淋巴结肿大是主要临床表现之一。 DLBCL 也可原发于淋巴结以外的淋巴器官或组织,包括胃肠道、肝、脾、中枢神经系统、睾丸、皮肤等。瘤块浸润、压迫周围组织而有相应临床表现。可有发热、乏力、盗汗、消瘦等症候。
3.新药介绍

2020年7月31日美国FDA加速批准了Monjuvi(tafasitamab-cxix,MOR208),联合来那度胺(lenalidomide),用于治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者,包括源于低级别淋巴瘤的DLBCL。这是首个获批用于一线治疗期间或治疗后病情进展的r/r DLBCL成人患者的二线疗法。

Monjuvi活性药物成分为Tafasitamab(MOR208),它是一种靶向CD19的新型人源化Fc增强单克隆抗体,CD19是多种B细胞恶性肿瘤的一个明确生物标志物,Monjuvi的Fc结构域进行了修饰(包含2个氨基酸取代S239D和I332E),能将抗体与Fcγ受体的亲和力提高40倍,从而更好地激活自然杀伤细胞(NK细胞)、巨噬细胞等免疫细胞,通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC),和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)介导B细胞裂解。

4.临床结果

此次批准基于L-MIND研究的数据。这是一项开放标签、多中心、单臂II期研究,评估了Monjuvi联合来那度胺治疗既往已接受至少一种但不超过3种疗法(包括一种抗CD20靶向疗法,如利妥昔单抗)、没有资格接受大剂量化疗(HDC)和随后的自体干细胞移植(ASCT)的r/r DLBCL患者

Monjuvi与来那度胺联用,总缓解率(ORR)达到55%,其中完全缓解(CR)率为37%,部分缓解率(PR)为18%。中位缓解持续时间(mDOR)为21.7个月。onjuvi的警告和预防措施中包括:

输液相关反应(6%)、严重或严重骨髓抑制(包括中性粒细胞减少症(50%)、血小板减少症(18%)和贫血(7%)、感染(73%)和胚胎-胎儿毒性。中性粒细胞减少导致3.7%的患者停止治疗。最常见的不良反应(>=20%)为中性粒细胞减少、疲劳、贫血、腹泻、血小板减少、咳嗽、发热、外周水肿、呼吸道感染和食欲下降。

5.权威评价

好医友指出,从疗效上看,Monjuvi的表现并不亚于此前获批的2款CAR-T疗法(Kymriah和Yescarta),而在用药方式和价格方面都比CAR-T疗法更具优势。因此,Monjuvi为一线治疗期间或之后出现进展的DLBCL患者带来了新希望,值得期待。

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