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莫让哮喘缠身!GSK单吸入器三联疗法Trelegy Ellipta获批

发表时间:2020-09-28 19:01

疾病介绍

哮喘:哮喘是一种慢性病,以呼吸困难和喘息反复发作为特征,其严重程度和发作频率因人而异。患者一天或一周内可多次出现症状,一些人在运动时或在夜间时出现症状加重。

慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease, COPD):慢性阻塞性肺病并不是一种单个疾病,而是一个用来描述可导致肺部气流受限的慢性肺部疾病总称术语。人们较为熟悉的术语‘慢性支气管炎’和‘肺气肿’已不再使用,现在已将其纳入慢性阻塞性肺病诊断之内。慢性阻塞性肺病的最常见症状为呼吸困难,或‘喘不过气来’,痰多并且有慢性咳嗽。然而,慢性阻塞性肺病并不仅仅是吸烟者罹患的咳嗽病,而且也是一种诊断不足、可威胁到生命并且可逐步导致死亡的肺部疾病。

慢性阻塞性肺人群患病率在5%以上,且该病的并发症发病率和死亡率高。COPD是美国排名第3位的死因,每年造成120,000多人死亡。由于COPD患病率高且为慢性病程,患者频繁就诊、频繁因急性加重而住院,并需要长期治疗(如辅助供氧治疗、药物治疗),因此使用了大量医疗资源。

新药介绍

9月11日,FDA已批准Trelegy Ellipta用于治疗新适应症,该批准意味着Trelegy是首个被批准用于哮喘和慢性阻塞性肺病维持治疗的单吸入器三联疗法,是唯一可用于患者的单吸入器三联疗法。Trelegy被批准用于18岁及18岁以上患者的哮喘维持治疗,虽然这为治疗大约30%的成年哮喘患者提供了新的范例,但他们仍需坚持吸入皮质类固醇/长效β受体激动剂(ICS / LABA)。

是通过新型吸入器Ellipta将吸入性皮质类固醇(ICS)药物糠酸氟替卡松、长效β2受体激动剂(LABA)维兰特罗、长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)芜地溴铵装填在一个吸入用装置的治疗药物。FDA批准的针对COPD和哮喘的强度为糠酸氟替卡松/ umeclidinium /维兰特罗100 / 62.5 / 25mcg。氟替卡松糠酸酯/ umeclidinium /维兰特罗200 / 62.5 / 25mcg可单独治疗哮喘。

临床结果

Trelegy Ellipta(糠酸氟替卡松,乌米地林和维兰特罗)的最新批准得到了CAPTAIN晚期研究的数据支持,该研究是一项针对18岁以上成年人的随机,双盲,全球多中心研究。该研究在全球15个国家2436例接受ICS/LABA(>250mcg/天丙酸氟替卡松或等效物)维持药物治疗但病情控制不足的哮喘成人患者中开展,评估了每日一次FF/UMEC/VI(100/31.25/25、100/62.5/25、200/31.25/25、200/62.5/25 mcg)相对于每日一次FF/VI(100/25和200/25 mcg)的疗效和安全性。

结果显示,研究达到了主要终点:(1)与Relvar/Breo(FF/VI)100/25mcg相比,FF/UMEC/VI 100/62.5/25mcg使肺功能(通过治疗第24周时FEV1谷值相对基线的变化进行测量)显著改善了110毫升,数据具有统计学意义(p<0.001,95%CI:66-153毫升);(2)与Relvar/Breo(FF/VI)200/25mcg相比,FF/UMEC/VI 200/62.5/25mcg使肺功能显著改善了92毫升,数据也具有统计学意义(p<0.001,95%CI:49-135毫升)。

权威评价

GSK首席科学官兼研发部总裁Hal Barron博士说:“美国数百万的哮喘患者依靠多种吸入器来帮助控制病情和控制症状。对于这些患者来说,今天的批准是一项重要的进步,因为这使得他们可以从三联疗法中受益。”

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