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居然还有人头上有虱子?头部虱子首款药物Xeglyze上市

发表时间:2020-09-23 09:33

疾病介绍:

头虱感染是人的头发及头皮寄生头虱的疾病。患者常会因为头虱叮咬而瘙痒。初次感染时,可能前六周都不会瘙痒。但若再度感染,症状就会很快出现。甚至可能会因为瘙痒而难以入睡。不过头虱不是一种严重的疾病。在非洲有一些疾病会随着头虱而散播,但在北美或欧洲不会有类似的情形。

头虱是借着和已感染头虱患者的头发直接接触而传播。头虱感染的原因和卫生无关。像狗或是猫等动物也不会传播头虱。头虱只以人类的血液为食物,也只能在人类的头发上生存。成虫约二至三毫米长。若不是在人身上,头虱最多只能存活三天 。人类也可能会被另外二种虱寄生:体虱及阴虱,因此若要诊断头虱感染,需要找到活的头虱。使用梳子有助于找到头虱,而空的头虱卵壳不足用来做相关诊断。
新药介绍

2020年7月24日,美国FDA首次批准来自印度大药厂Dr. Reddy’s的Xeglyze(abametapir)上市,用于6个月及以上患者头部虱子感染的局部治疗(topical treatment of head lice infestation)。本品是一款浓度为0.74% [w/w]的洗液剂型。

Xeglyze (abametapir)在美递交的新药上市申请属于505(b)(1) NDA,Type 1 - New Molecular Entity。Xeglyze的主要活性成分abametapir是一种金属蛋白酶抑制剂,在使用Xeglyze洗头发后,抑制头虱孵卵化蛋,影响虫卵发育和和成虫虱子存活。

Xeglyze适用于6个月及以上的患者头虱感染的局部治疗。Xeglyze被冲洗干净后,可以用细齿梳子去除头发和头皮上的死虱子。为了防止虱子传播,应该用热水清洗或干洗所有最近穿着的衣服,帽子,用过的床上用品和毛巾,用热水清洗个人护理用品,例如梳子,刷子和发夹。Xeglyze对6个月以下的儿童是否安全有效尚不清楚。

临床实验结果:

本次获批上市,基于2项多中心、随机、双盲、空白基质赋形剂对照试验(Trials 1和2)。总共纳入了704名6个月及以上年龄的头虱患者。疗效评估为采用单一应用10分钟洗液治疗的受试者的比例和在第1、7和14天时的所有接下来的随访时没有活虱子的比例。在任何时间~最终评估时间段有活虱子的受试者都被认为治疗失败。这部分选取了家庭中最年轻的患者,共计216名。

注意事项:

XEGLYZE包含苯甲醇。全身性暴露于苯甲醇已引起严重和致命的不良反应,包括新生儿和低出生体重婴儿的“喘气综合征”。 “喘气综合征”的特征在于中枢神经系统抑制,代谢性酸中毒和喘气。 可能会发生毒性的最小量的苄醇是未知的。 早产和低出生体重的婴儿可能更容易产生毒性作用。

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