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总有效率70%!非小细胞肺癌靶向药Gavreto9月获批!

发表时间:2020-09-18 19:42

疾病介绍

目前,肺癌的发病率和死亡率在全球范围内位居各类恶性肿瘤之首,预计到2030年肺癌的归因死亡将占全球所有死亡原因的3.1%,这是一个惊人的数字。

非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)占肺癌的80%-85%,主要包括腺癌、鳞癌、大细胞癌、腺鳞癌、肉瘤样癌等,其中腺癌较易发生于女性及不吸烟者,近30年来所占比例有明显上升趋势。早期发现肺癌患者并给予及时适当的治疗,可以获得好的治疗效果,然而80%以上的患者就诊时已失去手术根治的最佳时机。


目前第三代含铂两药方案联合化疗是晚期NSCLC的标准一线治疗方案,但其疗效似乎已达平台:有效率仅为25%-35%、中位生存期为8个月-10个月、1年生存率为30%-40%。
主要症状:

非小细胞肺癌主要最常在年龄较大的吸烟者和戒烟者中发生。肺部的小肿瘤经常无症状,所以多数患者在诊断时已进入局部晚期或发生了疾病转移。最常见的首发症状是咳嗽、胸痛、咯血、呼吸困难和体重减轻。

致病因素:

吸烟(香烟、烟斗或雪茄)仍然是导致这两种肺癌的头号风险因素。此外,接触二手烟(secondhand smoke)、石棉(asbestos)和氡气(radon)也可能增加患肺癌的风险。尽管烟草仍是一个主要的风险因素,但大量被诊断患有肺癌的患者并没有吸烟史。肺癌精准治疗成为了目前最有前景的治疗方式。通过寻找在肺癌发生发展过程中起重要作用的靶分子及信号途径,进行肺癌的分子分型及靶向治疗成为肺癌研究领域的热点。靶向治疗具有符合生理、低毒和理论上高效的特点,是目前治疗晚期NSCLC最具前景的研究领域。RET(rearranged during transfection)融合基因存在于肺癌患者中,并且该基因具有可识别的临床病理特征,RET抑制剂抗肿瘤有效,使得RET融合基因成为肺癌治疗的特异性标志物。近年来,已有多个靶向RET融合阳性的药物进入临床。

新药介绍:

9月4日, 美国食品和药物管理局(FDA)已批准了罗氏(Roche)技术公司的加夫雷托™(通用名pralsetinib)用于治疗经FDA批准的试验检测到的转染过程中转移重排(RET)融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)。这一适应症是在FDA的加速批准程序下根据第一/二期ARROW研究的数据批准的。对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。Gavreto是一种每天一次的口服精确治疗,旨在选择性靶向RET改变,包括融合和突变。

RET 激活融合和突变是许多癌症类型的关键疾病驱动因素,包括非小细胞非小细胞肺癌(NSCLC)和髓性甲状腺癌( MTC ),选择性地针对这些基因改变的治疗选择是有限的。在非小细胞肺癌(NSCLC)中, RET 融合约占患者的1-2%。通过生物标志测试这些基因可以确定谁是有资格进行加夫罗托治疗。

疗。

临床结果:

该批准是基于I/II ARROW研究的结果,在该研究中,Gavreto显示,87例非小细胞肺癌患者接受铂类化疗后,总有效率(ORR)为57%(95%CI:46%,68%),完全缓解率(CR)为5.7%,中位缓解时间(DoR)未达到(95%CI:15.2个月,未达到)。在27例接受治疗的非小细胞肺癌患者中,ORR为70%(95%CI:50%,86%),CR率为11%。最常见的不良反应(≥25%)是疲劳、便秘、肌肉骨骼疼痛和血压升高(高血压)。需要指出的是,加夫雷托可能会引起严重的副作用,接受Gavreto治疗的患者中有10%出现肺部问题(肺炎),其中2.7%为3/4级,0.5%为致命反应。监测提示间质性肺病(ILD)/肺炎的肺部症状。对出现急性或加重呼吸症状(如呼吸困难、咳嗽和发烧)的患者,应立即停止Gavreto检查,并及时调查ILD。根据已确认的ILD的严重程度,扣留、减少剂量或永久停用Gavreto。

新药评价:

Gavreto是一种每日一次的口服精密疗法,旨在选择性地靶向RET改变,包括融合和突变,而不论其来源是什么组织。 临床前数据表明,Gavreto抑制了原发性RET融合和突变,这些突变导致了部分患者癌症,以及继发性RET突变预计会增强对治疗的抵抗力。Blueprint Medicines和罗氏(Roche)目前还致力于共同把Gavreto用于治疗患有各种类型的RET改变的甲状腺癌和其他实体瘤的患者。

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