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复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者的福音! Blenrep单药获批准

发表时间:2020-09-15 16:13

多发性骨髓瘤疾病介绍:

多发性骨髓瘤(Multiple myeloma,简称MM)是骨髓内浆细胞异常增生的一种恶性肿瘤,尽管在过去的10年中,治疗方面取得了很大突破,但仍然难治。初治骨髓瘤患者即使经过有效的化疗和干细胞移植,仍会复发,并最终进入难治阶段。复发/难治性多发性骨髓瘤治疗缓解率低,中位生存期短,严重危害了患者的健康。尽管近年来关于复发/难治性多发性骨髓瘤的报道逐年增多,然而特异性靶向药物的研发以及为复发/难治性多发性骨髓瘤患者提供合适的治疗方案仍然是困扰医学界的一大难题。

临床上通常将复发/难治性多发性骨髓瘤分为3类:

(1)复发性骨髓瘤是指接受一次及一次以上治疗后出现病情进展,需要进行挽救性治疗的患者;

(2) 复发/难治性多发性骨髓瘤是指对挽救性治疗无反应,或在接受末次治疗达微小缓解(minor response,MR)后,60 d内出现疾病进展的患者;

(3)原发难治性骨髓瘤是指对初始治疗无反应或反应差的患者。

研究表明,残留的骨髓瘤干细胞是骨髓瘤复发的根源,而其生物学改变以及耐药克隆的增加是复发/难治性多发性骨髓瘤耐药的主要原因。同时药物转运障碍、骨髓微环境和克隆性浆细胞相互作用、细胞黏附等因素也在复发/难治性多发性骨髓瘤耐药中发挥重要作用。因此,复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗关键在于尽可能清除骨髓瘤干细胞,干扰骨髓瘤细胞和骨髓微环境之间的相互作用,从而延缓疾病复发,克服肿瘤细胞的耐药性。新药介绍:

2020年8月6日美国食品药品监督管理局(FDA)批准抗体偶联药物Blenrep(Belantamab Mafodotin-blmf)作为单药疗法,用于既往接受过至少4种疗法(包括抗CD38单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂)的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。根据总缓解率,该适应症获得加速批准。Blenrep是全球首个获得批准的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的疗法。Blenrep是一种抗体偶联药物,由人源化抗B细胞成熟抗原(BCMA)单克隆抗体和细胞毒药物澳瑞他汀F(auristatin F)通过不可切割的连接子偶联而成。它曾获得了FDA的突破性疗法认定和优先审评资格。

临床研究:

Blenrep的获批,是基于DREAMM-2研究的6个月初步结果,该研究纳入了复发/难治性多发性骨髓瘤患者,这些患者尽管接受了标准治疗,但病情仍在恶化。试验结果表明,在 中位接受过7种前期治疗的患者(n=97)中,Blenrep的总缓解率(ORR)为31%(97.5% CI;21-43);随访6个月时尚未达到中位缓解持续时间(DoR),73%的缓解患者的DoR>6个月。

多发性骨髓瘤作为美国第二大常见的血液癌症,是一种传统上被认为的无法治愈的疾病。此次获批的ADC新药Blenrep(Belantamab Mafodotin-Blmf)是首个获批的抗BCMA疗法,具有改变目前复发/难治性骨髓瘤患者治疗选择有限状况的潜力。此次作为单药疗法的获批,为复发/难治性多发性骨髓瘤提供了全新的治疗策略,填补了该领域的空白,不仅是抗体-药物偶联类(ADC)药物研发的一个成功范例,也为复发/难治性多发性骨髓瘤靶向治疗提供了一个全新方向。

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