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让肌肤光滑不再长满痘痘!乳膏剂Winlevi获FDA批准

发表时间:2020-09-14 16:50

痤疮疾病介绍:

痤疮是多发于毛囊皮脂腺的一种慢性炎症性皮肤病,主要好发于青少年,对青少年的心理和社交影响很大,但青春期后往往能自然减轻或痊愈。临床表现以好发于面部的粉刺、丘疹、脓疱、结节等多形性皮损为特点。

在美国,痤疮是最普遍的皮肤病,每年影响5000万人以上。痤疮的发生主要与皮脂分泌过多、毛囊皮脂腺导管堵塞、细菌感染和炎症反应等因素密切相关。进入青春期后人体内雄激素特别是睾酮的水平迅速升高,促进皮脂腺发育并产生大量皮脂。同时毛囊皮脂腺导管的角化异常造成导管堵塞,皮脂排出障碍,形成角质栓即微粉刺。毛囊中多种微生物尤其是痤疮丙酸杆菌大量繁殖,痤疮丙酸杆菌产生的脂酶分解皮脂生成游离脂肪酸,同时趋化炎症细胞和介质,最终诱导并加重炎症反应。近几十年来,该领域的药物治疗方法鲜有报道,针对该疾病的特异性靶向药物研发是一大难题。

新药介绍:

2020年08月28日美国食品和药物管理局(FDA)批准Winlevi(clascoterone 1%)乳膏剂,用于治疗12岁及以上患者的痤疮。该药是1980年以来首个通过抑制局部雄激素受体机制的痤疮药。
药物治疗机理:

痤疮是一种多因素的皮肤病,受4种不同通路的影响:油脂(皮脂)分泌过多、毛孔堵塞(角化过度)、细菌生长(痤疮棒状杆菌)、炎症。以雄激素为靶点的局部治疗方案是痤疮治疗市场的一个重要需求,而雄激素在很大程度上驱动了皮脂产生和炎症。Clascoterone是一种首创的(First-in-class)外用雄激素受体抑制剂,通过抑制二氢睾酮(DHT)的局部(皮肤)作用进而抑制雄激素增加皮脂分泌影响炎症的作用。研究表明,Clascoterone可抑制产油细胞(Sebcyte)的脂质生成,减少受雄激素影响的促炎性细胞因子和相关介质,破坏促痤疮病变发生的通路。Clascoterone是一种小分子药物,能够穿透皮肤到达皮脂腺和毛囊内的雄激素受体,该药是第一款没有系统性副作用的、安全有效的局部雄激素抑制剂疗法。

临床实验结果:

Clascoterone乳膏剂通过局部用药,每天2次。来自2项关键III期临床试验的数据显示,clascoterone乳膏剂在所有主要临床终点表现出高度统计学意义的显著改善,证明了成功治疗痤疮和减少痤疮病变,并且一天2次使用时耐受性良好。最常见的局部皮肤反应是轻度红斑。

试验期间未记录到与治疗相关的严重不良事件;局部皮肤反应(如有)与赋形剂相似,主要为轻度。该药的安全性在一项开放标签安全性研究中得到了证实,该研究扩大了药物应用表面积,包括面部和躯干。延长的局部用药时间和覆盖范围并没有增加显著副作用的发生率。

新药评价:

Winlevi(clascoterone 1%)是近40年来FDA批准的第一种具有新作用机制(MOA)的痤疮药物,将为皮肤科医生和患者提供一种新的、有效的治疗方法。与治疗痤疮的口服激素不同,Clascoterone乳膏剂可以同时用于男性和女性患者。Winlevi的批准改变了传统依赖抗生素的治疗策略,通过直接靶向皮肤中的雄激素受体,提供了一种非抗生素的局部给药的新颖互补治疗方法,填补了长期以来在痤疮治疗方面的空白。这一里程碑式的批准标志着皮肤科引入了一类新的局部用药。

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