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个子矮有药了!儿童生长激素缺乏症药物SOGROYA获批上市

发表时间:2020-09-11 17:15

疾病介绍:

儿童身高低于同种族、同年龄、同性别正常健康儿童平均身高的2个标准差以上,或者低于正常儿童生长曲线第三百分位,称为矮小症。在众多导致矮小的因素中,垂体前叶分泌的生长激素对身高的影响起着十分重要的作用。患儿因生长激素缺乏所导致的身材矮小,称为生长激素缺乏症(growth hormone deficiency,GHD),又称垂体性侏儒症。GHD是儿科临床常见的内分泌疾病之一,大多为散发性,少部分为家族性遗传。

获批上市:

美国FDA已于2020年8月28日批准诺和诺德(Novo Nordisk)每周一次长效生长激素衍生物Sogroya(somapacitan-beco)上市,用于治疗成人治疗生长激素缺乏症(GHD)。Sogroya通过对天然的hGH进行修饰以增强其与血浆蛋白白蛋白(albumin)的结合,使其适合每周给药一次。目前,Sogroya也正开发治疗儿童GHD。值得一提的是,在治疗成人GHD方面,Sogroya是第一个每周只需皮下注射一次的人生长激素(hGH)疗法,而其他经FDA批准的hGH制剂必须每天注射。

临床疗效:

Sogroya在一项随机、双盲、安慰剂对照试验中进行了评估。该试验入组了300例GHD患者,这些患者在研究前至少三个月从未接受过生长激素治疗或停止使用其他生长激素制剂治疗。试验中,患者被随机分配接受每周一次皮下注射Sogroya、每周一次安慰剂(无效治疗)、或每日一次注射Norditropin(somatropin,一种FDA批准的生长激素产品,诺和诺德公司产品)。Sogroya的有效性指标为躯干脂肪的百分比变化,躯干脂肪是积聚在身体躯干或中心区域的脂肪,由生长激素调节,可与严重的医学问题相关。

结果显示,在34周治疗期结束时,接受每周一次Sogroya组患者躯干脂肪平均减少了1.06%,而安慰剂组患者躯干脂肪增加了0.47%、每日一次Norditropin组患者躯干脂肪减少2.23%。每周一次Sogroya组患者和每日一次Norditropin组患者在其他临床终点也有类似的改善

安全性评价:

该试验中,Sogroya最常见的副作用包括:背痛、关节痛、消化不良、睡眠障碍、头晕、扁桃体炎、手臂或小腿肿胀、呕吐、肾上腺功能不全、高血压、血肌酸磷酸激酶(一种酶)增加、体重增加和贫血。


竞品分析:

美国食品和药物管理局(FDA)已受理每周一次长效生长激素TransCon hGH(lonapegsomatropin)的生物制品许可申请(BLA)。   2019年10月,TransCon hGH的III期临床试验申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,在中国开展治疗儿童生长激素缺乏症(GHD)的III期临床研究。

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