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食管癌新药帕博利珠单抗在华获批

发表时间:2020-09-08 14:44

关于食管癌:

食管癌是东亚国家高发肿瘤之一。以东亚国家食管癌的病理分型以鳞状细胞癌为主,占比97%,而西方人群以食管腺癌为主(80%),临床有不少医生发现了两种食管癌治疗上的差异,但是始终缺乏大型III期临床试验的证实。另一方面,食管癌大多发现时已经失去了根治性手术的机会,标准治疗就是放化疗,治疗效果不理想容易复发。复发转移和放化疗抵抗是导致食管癌死亡率高的两大难题。

食道癌早期症状常不明显,但在吞咽粗硬食物时可能有不同程度的不适感觉,包括咽下食物梗噎感,胸骨后烧灼样、针刺样或牵拉摩擦样疼痛。食物通过缓慢,并有停滞感或异物感。梗噎停滞感常通过吞咽水后缓解消失。症状时轻时重,进展缓慢。中晚期食管癌典型的症状为进行性咽下困难,先是难咽干的食物,继而是半流质食物,最后水和唾液也不能咽下。常吐黏液样痰,为下咽的唾液和食管的分泌物。患者逐渐消瘦、脱水、无力。持续胸痛或背痛表示为晚期症状,癌已侵犯食管外组织。当癌肿梗阻所引起的炎症水肿暂时消退,或部分癌肿脱落后,梗阻症状可暂时减轻,常误认为病情好转。若癌肿侵犯喉返神经,可出现声音嘶哑;若压迫颈交感神经节,可产生Horner综合征;若侵入气管、支气管,可形成食管、气管或支气管瘘,出现吞咽水或食物时剧烈呛咳,并发生呼吸系统感染。最后出现恶病质状态。若有肝、脑等脏器转移,可出现黄疸、腹腔积液、昏迷等状态。
新药帕博利珠单抗介绍:
中国国家药品监督管理局(NMPA)于6月19日公布,帕博利珠单抗新适应证获批,用于治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。这是帕博利珠单抗在华获批的第5个适应证,也是消化领域获批的第一个适应证。帕博利珠单抗是首个且唯一一个既可以作为单药、也可以与化疗联合用于相应适应症范围内的晚期NSCLC患者一线治疗的PD-1抑制剂。
帕博利珠单抗的临床研究介绍:

2019年,KEYNOTE-181研究研究公布了全球数据,在PD-L1 联合阳性评分(combined positive score, CPS)≥10的患者中,帕博利珠单抗组的中位总生存(OS)期为9.3个月,而单药化疗组的中位OS仅为6.7个月,达到了主要研究终点之一,但获益有限。随后中国亚组的数据也陆续公布,对于食管鳞癌患者不论PD-L1表达的患者,帕博利珠单抗组中位OS为10.0个月,较化疗组有3.5个月的显著延长(HR=0.63;95%CI 0.50~0.79)。PD-L1 CPS≥10的患者中帕博利珠单抗组中位OS可长达12.5个月,较化疗组有6.5个月(HR=0.52;95%CI 0.37~0.74)的显著生存获益,且安全性良好。中国食管鳞癌使用免疫治疗疗效优于全球数据,首次在大型III期研究中证实了中西食管癌的治疗巨大差异。在中国PD-L1阳性食管癌患者中,帕博利珠单抗将中位OS从5.3个月延长到了12个月,降低了66%的疾病死亡风险。更重要的是,这是在复发转移患者中的数据,甚至优于部分食管癌一线化疗的数据。

KEYNOTE-181研究是一项全球多中心、随机、对照、开放的III期临床研究,旨在评估帕博利珠单抗对比单药化疗二线治疗晚期或转移性食管或食管胃交界癌的疗效和安全性。历时3年时间,KEYNOTE-181共计入组了628名患者。整体人群和鳞癌人群的中位OS都没有达到显著性差异,在PD-L1阳性人群中,帕博利珠单抗对比化疗从6.7个月延长到9.3个月,降低了31%的疾病死亡风险。凭借这一数据,帕博利珠单抗于2019年7月被FDA批准上市,用于肿瘤表达PD-L1(CPS≥10)的食管鳞癌二线治疗。
帕博利珠单抗(K药)适应症获批情况介绍:

2018年进入中国以来,帕博利珠单抗获批了多种适应症:

2018年7月26日,NMPA批准帕博利珠单抗治疗经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤;

2019年3月28日,NMPA批准帕博利珠单抗联合化疗用于EGFRALK基因突变阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌;

2019年9月29日,NMPA批准帕博利珠单抗用于PD-L1表达≥1%(NMPA批准的检测)且EGFRALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌;

2019年11月29日,NMPA批准帕博利珠单抗联合化疗用于转移性鳞状非小细胞肺癌;

2020年6月17日,NMPA批准帕博利珠单抗治疗通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。
新药评价:

帕博利珠单抗(K药)在中国的免疫治疗领域占据了绝对领先的地位,无论是适应证数量,覆盖癌种类别,还是销售业绩,都稳稳地坐在第一的位置。而今,K药为传统意义上认为的消化道肿瘤免疫治疗提供了新的可能,相信越来越多的癌种随着探索步伐的加速,会一同进入免疫治疗新时代,让更多患者通过免疫治疗获得被医治的希望。

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