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无药可用的成年艾滋病患者的新希望-Rukobia美国获批上市

发表时间:2020-09-07 11:50

疾病描述

艾滋病,又叫做获得性免疫缺陷综合征(英语:acquired immune deficiency syndrome,缩写为AIDS),是一种由人类免疫缺陷病毒(英语:human immunodeficiency virus,缩写为HIV)感染造成的疾病。HIV以人体的免疫系统作为攻击目标,在没有任何治疗手段介入的情况下,艾滋病感染者的免疫系统将逐渐被HIV摧毁,直至丧失几乎所有免疫能力。

发病以青壮年较多。HIV感染后,最开始的数年至10余年可无任何临床表现。一旦发展为艾滋病,病人就可以出现各种临床表现。一般初期的症状如同普通感冒、流感样,可有全身疲劳无力、食欲减退、发热等,随着病情的加重,症状日见增多,如皮肤、黏膜出现白念球菌感染,出现单纯疱疹、带状疱疹、紫斑、血疱、淤血斑等;以后渐渐侵犯内脏器官,出现原因不明的持续性发热,可长达3~4个月;还可出现咳嗽、气促、呼吸困难、持续性腹泻、便血、肝脾肿大、并发恶性肿瘤等。临床症状复杂多变,但每个患者并非上述所有症状全都出现。侵犯肺部时常出现呼吸困难、胸痛、咳嗽等;侵犯胃肠可引起持续性腹泻、腹痛、消瘦无力等;还可侵犯神经系统和心血管系统。

过去几十年的医学进步极大地改善了艾滋病的治疗,对许多人来说,艾滋病被认为是一种可控的终生疾病。然而,曾尝试过多种疗法的成人(约占正在接受治疗的成人患者的6%)由于抗药性、耐受性或安全考虑,几乎没有选择。这一部分成年感染患者有发展为AIDS和死亡的可能,因此他们非常需要额外的治疗。尽管艾滋病治疗已经有了多种选择,但是,新的艾滋病药物仍然亟需。

新药优势今年7月,美国FDA批准了ViiV Healthcare公司开发的Rukobia(fostemsavir)上市。Rukobia是一种新型的抗逆转录病毒药物,适用于曾经尝试过多种HIV药物疗法,并且由于耐药性、不耐受性或安全性而未能成功治疗的HIV感染者。

Fostemsavir是一款“first-in-class”HIV病毒附着抑制剂。它是temsavir的前体药物(pro-drug)。Rukobia能够与HIV-1包膜糖蛋白gp160复合体的gp120亚基相结合,阻断病毒与细胞CD4受体的相互作用,从而防止病毒感染宿主细胞。此次获批的fostemsavir,旨在与其它抗病毒药物联用,治疗多重耐药的HIV-1成人感染者。

     Fostemsavir的批准是主要基于III期BRIGHTE研究数据,该研究评估了Rukobia与优化背景疗法(OBT)相结合对患有多重耐药艾滋病毒的成年人的安全性和有效性。该研究共有371名受试者参与,其中大多数受试者接受艾滋病治疗超过15年(71%),在进入试验之前接触过5种或更多不同的艾滋病治疗方案(85%)和/或有艾滋病病史(86%)。272名受试者被分在主要试验组,另外99名受试者被分在其他试验组接受Rukobia治疗。主要队列的受试者在抗逆转录病毒治疗失败的基础上,每天接受两次Rukobia或安慰剂治疗,连续八天。在第八天,与服用安慰剂的受试者相比,接受Rukobia治疗的受试者血液中HIV-RNA水平的下降幅度明显更大。第八天后,所有受试者都接受了Rukobia和其他抗逆转录病毒药物的治疗。在Rukobia加其他抗逆转录病毒药物治疗24周后,53%的受试者实现了HIV RNA抑制,并且HIV水平低至无法检测到。96周后,60%的参与者HIV的RNA水平继续受到抑制。

在第96周, 7%的受试者出现了不良反应,如:恶心、疲劳和腹泻。导致停药的最常见不良事件与感染有关(3%)。此外,服用3%的受试者发生了严重的药物反应,包括3例严重的免疫重建炎症综合征。

Jeff Murray博士给予了高度评价:这一批准标志着一种全新的抗逆转录病毒药物类型,可能使那些已经穷尽HIV治疗选择的患者受益,新类型的抗逆转录病毒药物对于已经接受过多种治疗的多重耐药HIV感染者至关重要,它可能帮助这些HIV相关并发症风险更高的难治性HIV感染者活得更长、更健康。目前,Fostemsavir目前正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查,ViiV Healthcare计划在2020年和2021年向世界各地的监管机构提交更多文件。

TruEvolution,Inc.的创始人兼首席执行官加布里埃尔·马尔多纳多(Gabriel Maldonado)表示:“艾滋病病毒社区的某些成员面临非常艰巨的治疗旅程,由于各种原因,他们对可用的治疗方法没有反应。fostemsavir的获得批准为这些成年人提供了新的希望,这些成年人几乎没有或没有可行的治疗选择,并且正在等待控制该病毒的替代药物。”

对于该药物的批准,FDA药物评估和研究中心抗病毒药物部副主任

我们也期待fostemsavir的获批为哪些无药可用的艾滋病患者带来福音

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