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前列腺癌领域新药XTANDI获批

发表时间:2020-09-05 10:41

前列腺癌介绍:

前列腺癌(Postate cancer, PCa)是一种常见的男性恶性肿瘤,在全球范围内的发病率仅次于肺癌,排在所有男性恶性肿瘤第二位,居发达国家死亡率为癌症总死亡率的第三位。引起前列腺癌的危险因素尚未明确,但是其中一些已经被确认。最重要的因素之一是遗传。如果一个直系亲属(兄弟或父亲)患有前列腺癌,其本人患前列腺癌的危险性会增加1倍。2个或2个以上直系亲属患前列腺癌,相对危险性会增至5~11倍。流行病学研究发现有前列腺癌阳性家族史的患者比那些无家族史患者的确诊年龄大约早6~7年。

前列腺癌早期常无症状,随着肿瘤的发展,前列腺癌引起的症状可概括为两大类:

1.压迫症状

逐渐增大的前列腺腺体压迫尿道可引起进行性排尿困难,表现为尿线细、射程短、尿流缓慢、尿流中断、尿后滴沥、排尿不尽、排尿费力,此外,还有尿频、尿急、夜尿增多、甚至尿失禁。肿瘤压迫直肠可引起大便困难或肠梗阻,也可压迫输精管引起射精缺乏,压迫神经引起会阴部疼痛,并可向坐骨神经放射。

2.转移症状

前列腺癌可侵及膀胱、精囊、血管神经束,引起血尿、血精、阳痿。盆腔淋巴结转移可引起双下肢水肿。前列腺癌常易发生骨转移,引起骨痛或病理性骨折、截瘫。前列腺癌也可侵及骨髓引起贫血或全血象减少。

前列腺癌的治疗策略:

前列腺癌发病早期是对雄激素依赖性的,其前期治疗主要采用雄激素去除疗法(Androgen deprivation therapy,ADT),包括手术去势法和药物去势法。大多数前列腺癌患者早期对雄激素去势治疗(ADT)效果良好,病情得到缓解,但ADT不能治愈前列腺癌,经过 14~30个月的中位治疗时间后,几乎所有患者病变都将逐渐发展为去势抵抗性前列腺癌 (Castration Resistant Prostate Cancer,CRPC),当病情复发进展到CRPC后患者对ADT不再敏感,其中位生存期小于20个月。

目前治疗CRPC的药物主要有雄激素合成抑制剂或雄激素受体拮抗剂。


药物治疗原理:

在前列腺癌组织中,雄激素受体的增殖或突变能使其对血清中较低含量的雄激素敏感,是前列腺癌恶化的主要原因。AR抑制剂,能阻断内源性雄激素与AR结合而抑制AR信号通路的正常激活,从而抑制前列腺癌细胞的生长与增殖,达到治疗治疗前列腺癌的作用,效果明显且副作用小。目前研究表明去势后AR信号通路再激活是CRPC发生发展的主要原因。因此,AR抑制剂是晚期前列腺癌治疗的重要药物。

新药介绍:

2020年8月4日FDA批准了美国Astellas Pharma公司的enzalutamide (商品名XTANDI,中文译名:恩杂鲁胺,又名NDA213674)的上市申请。XTANDI获批适应症为去势抵抗性前列腺癌(CRPC)和转移性去势敏感性前列腺癌(Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer,mCSPC)。

Astellas Pharma公司在5项随机、多中心临床试验中证实了XTANDI对CRPC(N=4692)或mCSPC(N=1150)患者的疗效。所有患者均接受GnRH联合治疗或双侧睾丸切除术。

AFFIRM (NCT00974311)研究对XTANDI与安慰剂治疗化疗后转移性CRPC的疗效进行比较。共有1199名接受过多西紫杉醇化疗的患者以2:1随机分配至治疗组(160mg/天,N=800)或安慰剂(N=399)。治疗组的受试者中位生存期为18.4月,安慰剂组的中位生存期为13.6月,P<0.0001,HR为0.63。

PREVIVAL(NCT01212991)研究XTANDI与安慰剂在化疗初期转移性CRPC中的疗效进行比较。1717名化疗初发患者以1:1随机分配至治疗组(160mg/天,N=872)或安慰剂(N=845)。在最新的分析中,治疗组的受试者中位生存期为35.5月,安慰剂组的中位生存期为31.3月,HR为0.77。

TERRAIN(NCT01288911)对375名化疗初发患者接受XTANDI与比卡鲁胺进行了对比研究。这些患者被以1:1随机分配至治疗组(160mg/天,N=184)或比卡鲁胺(50mg/天,N=191)。结果显示,治疗组的受试者无进展生存期(rPFS)为19.5月,安慰剂组的中位生存期为13.4月,HR为0.60。

PROSPER(NCT02003924)对XTANDI与安慰剂在非转移性CRPC中疗效进行比较,研究招募了1401例非转移性CRPC患者,以2:1分配至治疗组(160mg/天,N=933)或安慰剂(N=468)。在PROSPER试验中,所有的患者都接受了促性腺激素释放激素(GnRH)类似物,或者有过双侧睾丸切除术。结果显示,治疗组的受试者无转移生存期(MFS)为36.6月,安慰剂组的中位生存期为14.7月,P<0.0001,HR为0.29。

ARCHS(NCT02677896)对XTANDI与安慰剂治疗转移性CSPC的疗效进行比较,招募了1150名mCSPC患者,他们被以1:1随机分配至治疗组(160mg/天,N=574)或安慰剂(N=576)。所有在试验中的患者都接受了GnRH类似物治疗,或者有过双侧睾丸切除术。结果显示,治疗组的受试者无进展生存期(rPFS)为NR,安慰剂组的中位生存期为19.4月,P<0.0001,HR为0.39。

药物评价:

雄激素去除疗法能使前列腺患者健康获益。但同时也有性功能障碍,骨质疏松和骨折等副作用。从长远来看,XTANDI的上市对前列腺癌患者多了一个新的选择,为达到最佳的治疗效果,可考虑和其他相关药物联合使用。

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