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儿童艾滋病患者救星-口服Tivicay上市

发表时间:2020-09-03 10:49

疾病描述

获得性免疫缺陷综合征(英语:acquired immune deficiency syndrome,缩写为AIDS),一般称为艾滋病,是一种由人类免疫缺陷病毒(英语:human immunodeficiency virus,缩写为HIV)感染造成的疾病。HIV以人体的免疫系统作为攻击目标,在没有任何治疗手段介入的情况下,艾滋病感染者的免疫系统将逐渐被HIV摧毁,直至丧失几乎所有免疫能力。

顾名思义:
儿童艾滋病 指得是感染了艾滋病的儿童。儿童HIV感染的主要途径为母婴传播,占所有儿童感染病例的90%以上。母婴传播一般通过3种方式:一是宫内感染;二是分娩过程中通过含病毒的母体血液或其他体液而感染;三是出生后经母乳感染。目前世界上新增儿童艾滋病(AIDS)主要在非洲撒哈拉以南地区,我国儿童人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者数量相对较少。AIDS疫苗研发进展面临重重困难和挑战,有效的疫苗问世尚需时日。婴幼儿AIDS病死率高,早期诊断、早期治疗非常重要。因婴儿体内来自母体的抗HIV抗体的存在,常规免疫学检测方法只能用于<18月龄婴儿HIV暴露状态的确定和>18月龄患儿的诊断,早期诊断有赖于核酸检测。早期高效抗反转录病毒药物治疗显著,可降低婴幼儿AIDS病死率和疾病的发展。

儿科HIV仍然是一个全球性问题,儿童受到HIV流行不成比例的影响。最新统计数据显示,有170万儿童感染了HIV,儿童中与AIDS有关的死亡大多数仍发生在出生后的前5年。对儿童来说,主要障碍依然存在,如持续的母婴传播、HIV检测的可用性、启动治疗的缓慢、较差的抗逆转录病毒药物最佳儿科配方可用性。因此,寻找新的儿童艾滋病治疗药物意义重大。

新药优势

今年6月中旬,美国食品和药物管理局批准了ViiV Healthcare 的Tivicay 和Tivicay PD(分散片配方的dolutegravir)用于治疗儿童艾滋病。该公司是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。该药每日一次,适用于联合其他抗逆转录病毒药物,用于治疗年龄≥4周、体重≥3公斤、先前没有接受过治疗(treatment-naive,初治)或已接受过治疗(treatment-experienced,经治)、但没有接受过整合酶链转移酶抑制剂治疗(INSTI-naive)的HIV-1儿科感染者。此外,FDA还批准扩大Tivicay 50mg薄膜衣片的适应症,用于体重≥20公斤的HIV儿科感染者。目前,Tivicay PD和Tivicay 50mg薄膜衣片扩大适应症正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。值得一提的是,此次批准,将通过向年轻人群提供适合年龄的配方,来扩大dolutegravir的适用范围,并将有助于缩小成人和儿童可供选择的HIV治疗方案之间的差距。

Dolutegravir是一种HIV-1跨酶抑制剂,可阻断病毒基因组整合入宿主细胞(INSTI)的链转移步骤。该药物在人宿主细胞中的作用没有同源性,因此具有出色的耐受性和最小限度 毒性。Dolutegravir由ViiV Healthcare,于2013年8月12日被FDA获得批准。2017年11月21日,dolutegravir与rilpivirine一起被FDA批准为第一款只包含两种药物的完整治疗方案(Juluca),用于治疗成人艾滋病。

在中国,dolutegravir(多替拉韦钠片,商品名:特威凯)于2015年12月30日获得进口注册证,该药适用于:联合其它抗逆转录病毒药物,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和年满12岁的儿童患者。

Tivicay和Tivicay PD的安全性和有效性证据来源于一项临床试验,该试验包括75名受HIV-1感染的4周至18岁以下的婴儿、儿童和青少年。平均年龄为27个月。在这项研究中,研究人员和受试者被告知了治疗方法的详细细节。结果表明,Tivicay和Tivicay PD在小儿患者中的安全性、有效性和药代动力学与成人服用该药物相当。

在服用Tivicay或Tivicay PD24周后, 62%的患者的血液中没有检测到病毒(,在48周时,这一数字上升到69%。更有趣的是,患者的免疫系统有明显的强化,其血液中 CD4细胞水平增高,有助于机体抵抗感染。值得指出的是,在接受Tivicay治疗的成年患者中,出现了失眠,疲劳和头痛等不良反应。更甚者,在一些患者中出现了过敏反应,如皮疹和器官功能障碍。医生提醒,如果患者出现超敏反应的体征或症状,患者应停止Tivicay或Tivicay PD,因为未及时停止治疗可能会危及生命。此外,服用该药物的患者已报告肝毒性。患有潜在乙型或丙型肝炎的患者可能会出现肝酶恶化或升高的风险,应进行监测。

权威评价

FDA对于此次批准,给出了肯定的评价,“对于感染艾滋病毒的婴幼儿,及早治疗非常重要。艾滋病毒在儿童中的传播速度要比成年人快。虽然小儿艾滋病毒感染的发生率持续下降,但有效治疗的可获得性、和尽早开始对携带艾滋病毒的婴儿和儿童至关重要。

ViiV Healthcare首席执行官Deborah Waterhouse表示,通过将片剂分散在水中,使幼儿更容易服用这种药物。开发和提供适龄配方对确保儿童从小和长大后获得拯救生命的HIV治疗至关重要。

这次获批也获得了伊丽莎白·格拉斯儿童艾滋病基金会(EGPAF)主席兼首席执行官Chip Lyons的高度肯定:“儿童在终结HIV/AIDS的全球斗争中常常被遗忘…特别是当HIV药物和治疗常常难以吞咽或忍受时。受HIV影响的家庭将受益于ViiV Healthcare开发的儿童友好配方,这将缩小成人和儿童可选择的治疗方案之间的差距。这种针对HIV儿科患者的治疗方法将有助于满足这一弱势群体的迫切需要。”

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