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【医事辣评】究竟还需要多少《我不是药神》的悲剧?

发表时间:2020-06-12 09:08作者:张志浩



原题:究竟还需要多少《我不是药神》的悲剧?——从武田制药沃克获批看中外新药上市的时间差


2019年12月18日,日本武田制药抑酸药物沃克® (通用名:富马酸伏诺拉生片,Vonoprazan),获得国家药品监督管理局(NMPA)批准正式进入中国,获批适应症用于治疗流性食管炎(Reflux Esophagitis, 简称RE)。

该药在日本上市2015年2月,广泛用于治疗酸相关疾病,包括反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、甚至和低剂量阿司匹林组成复方药抑制非甾体类抗炎药治疗期间引起的胃溃疡或十二指肠溃疡的复发和幽门螺杆菌的根除副作用,有效性和安全性都得到了充分证实,但到造福中国患者,还是花了将近五年的时间。



这并不是一个孤例,而是我国临床用药的普遍现状。日本药企卫材(Eisai)1996年推出阿尔茨海默氏症新药安理申(通用名:盐酸多奈哌齐,donepezil hydrochloride)在中国获批是整整二十一年后的2017年。二十一年的差距不是一件小事:21年前的1999年人类基因组计划尚未完成,更不用提给癌症治疗带来巨大变化的各种靶向药物了:这就是《我不是药神》中瑞士诺瓦公司(影射瑞士诺华公司)生产的治疗慢性粒细胞性白血病的分子靶向药物“格列宁”(影射现实中的药物格列卫)引发悲剧的根源。


何止是靶向药,美国制药巨头吉利德的丙肝药物已经丙通沙(通用名:索磷布韦/维帕他韦,sofosbuvir/velpatasvir)已经是第三代,这一药物的出现事实上攻克了丙肝这一顽疾,吉利德错过中国市场的同时是中国每年新增20万丙肝患者付出了健康和生命的代价。药物没有获批就意味着贩卖非法,正规企业都不会插手相关业务。

因此催生的黑市层出不穷,武田制药2018年在日本上市的糖尿病新药Zafatek(通用名:曲格列汀琥珀酸盐,trelagliptin succinate)黑市上价格为市售价格的十倍,一度引起两国外交层面的关注;日本厚生省多次查获公布在中国市场发现的丙肝药物丙通沙假药,这都是海外已经上市新药在中国获批步伐迟缓的并发症,付出了几倍的价格还是不能保证正品,无怪乎中国部分富裕层远渡重洋,求医问药。





延迟新药审批诚然对中国药企是一种保护。但需要保护的只是美好的东西,比如安徽黄山的自然风光,或者徽派建筑的人文沉淀。

如果我们保护的是落后的技术,那么,究竟还会有多少《我不是药神》的悲剧呢?


作者:日本富士国际健康管理有限公司社长   张志浩博士





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