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医药市场深水炸弹级新药!销售有望突破十亿美金的Palforzia®美国获批!

发表时间:2020-06-03 10:05作者:张志浩
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首款花生过敏药物Palforzia®〔通称Peanut(Arachis hypogaea) Allergen Powder-dnfp〕已经于2020年1月31日获FDA批准上市,该药由Aimmune Therapeutics(前称Allergen Research Corporation)、雀巢健康、赛诺菲、Regeneron制药、Guys and St. Thomas Hospital NHS Trust和北卡罗来纳大学教堂山分校联合开发。


用于治疗花生过敏症,商品名为Palforzia®,该药是FDA批准的首款食物过敏疗法。

花生营养美味,既可直接直接食用又可榨油。不过,对于花生过敏者来说,花生的危险甚至不亚于毒药。人类8大常见的过敏食物分别是:花生、牛奶、禽蛋、鱼类、甲壳类水生物、大豆、坚果和小麦。在致死率上,花生排名第一。



花生过敏,是由于免疫系统将花生中的一些蛋白质误当成潜在的外来病原体,从而引发的异常反应。花生过敏在儿童中最为常见,约有2%的儿童受到影响。




花生过敏反应是一种严重的过敏反应,通常伴有脸红、瘙痒、鼻塞、喘息、呼吸困难、血压下降、咽喉和舌头肿胀,有时伴有恶心、呕吐和腹泻等,严重时可危及生命。

标准治疗一直是严格的排除饮食(elimination diet)以及在意外摄入引起过敏反应时及时给予救援药物。尽管保持高警惕性,但意外摄入花生仍可能导致严重程度不可预测的过敏反应,以及存在严重过敏反应的终身风险。

Palforzia®是一种从花生中提取的蛋白成分,包含了主要的致敏蛋白,而且成分固定,原理是通过给花生过敏患者服用少量的花生蛋白,让患者的免疫系统逐渐对花生蛋白产生脱敏,从而在真实世界中意外接触到花生成分时更不容易出现危及生命的过敏反应。

Palforzia®适合4至17岁病人服用,是一种口服用粉末。每胶囊含有花生蛋白0.5 mg、1 mg、10 mg、20 mg、100 mg,或者每小袋含有300 mg。口服分为三个剂量阶段:起始剂量,一天内完成0.5 mg、1 mg、1.5 mg、3 mg、6 mg等5个剂量给药;剂量增加阶段,两周内实现11个剂量的递增,依次为3 mg、6 mg、12 mg、20 mg、40 mg、80 mg、120 mg、160 mg、200 mg、240 mg、300 mg;维持阶段,每天服用300 mg。

在完成前6个月的疗程后,病人之后必须继续每天服药一次,以防因意外吃了花生而导致过敏情况出现。美国药价一个月治疗约890美金。Palforzia®的获批包括来自七个临床研究的有效性和安全性数据。Palforzia®的有效性得到了在美国、加拿大和欧洲对约500例花生过敏个体进行的一项随机、双盲、安慰剂对照关键的3期PALISADE和RAMSES临床试验研究支持。

结果显示,67.2%Palforzia®接受者能耐受600 mg剂量的花生蛋白,而安慰剂对照组的数据仅为4.0%。Palforzia®的安全性在两项双盲、安慰剂对照临床研究中进行了评估。Palforzia®最常报告的副作用为腹痛、呕吐、恶心、口腔刺痛、瘙痒(包括口腔和耳部)、咳嗽、流鼻涕、咽喉刺激和发紧、荨麻疹、喘息和呼吸短促以及过敏反应。哮喘未控制者不应服用Palforzia®。

作为首款治疗花生过敏的药物,业界对Palforzia的商业前景非常看好。由于欧美花生过敏患者人数多,食物又普遍含有花生成分比如花生酱和花生油,Evaluate Pharma预测,Palforzia在2024年的销售额有望达到12.79亿美元。


作者:日本富士国际健康管理有限公司社长   张志浩博士


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